国家食药监管总局加强药品医疗器械检查,关于

时间:2019-09-16 23:36来源:管家婆马报图今晚资料
4月9日,国家食品药品监督管理总局召开会议,要求加强对人感染H7N9禽流感疫情防控相关药品、医疗器械的生产、经营重点环节监督检查,对违法违规行为,坚决依法严肃处理。 发文标

4月9日,国家食品药品监督管理总局召开会议,要求加强对人感染H7N9禽流感疫情防控相关药品、医疗器械的生产、经营重点环节监督检查,对违法违规行为,坚决依法严肃处理。

发文标题:关于进一步做好防控高致病性禽流感药品市场监管工作的通知

发文单位:国家食品药品监督管理局

针对近期出现的人感染H7N9禽流感疫情,该局一方面采取早期介入研发、加强沟通与指导等措施,在确保安全有效的前提下,加快相关防控药品的审批和上市;另一方面,加强对防控相关药品、医疗器械的生产、经营重点环节监督检查,对违法违规行为,坚决依法严肃处理。

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:国食药监市[2005]547号

该局要求,下一步要确保防控用药和医疗器械质量安全。要加强科学使用防治流感药物的宣传,加强临床用药不良反应监测;要主动配合有关部门,针对临床使用相关诊断试剂的需求,做好审评审批的准备;要全力配合做好疫苗的研制和临床试验有关工作,加快疫苗上市进程;要协调做好食品安全监管工作;各地食品药品监管部门要确保信息报告渠道畅通,及时报送食品药品监管部门防控流感疫情有关工作的情况。

文号:国食药监市[2005]547号

发布日期:2005-11-18

该局4月8日印发《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》,全面部署了加强H7N9流感防控医疗器械监管工作,要求确保国内H7N9流感防控医疗器械监管工作高效有序和防控产品质量安全。

发布日期:2005-11-18

执行日期:2005-11-18

执行日期:2005-11-18

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近日,在我国部分地区发生的禽流感疫情,党中央、国务院高度重视,我局党组已对全系统防控高致病性禽流感工作做了统一部署,为维护高致病性禽流感防控期间药品、医疗器械流通秩序,切实保证人民群众用药安全有效,现就进一步做好防控高致病性禽流感药品市场监管工作通知如下。

  近日,在我国部分地区发生的禽流感疫情,党中央、国务院高度重视,我局党组已对全系统防控高致病性禽流感工作做了统一部署,为维护高致病性禽流感防控期间药品、医疗器械流通秩序,切实保证人民群众用药安全有效,现就进一步做好防控高致病性禽流感药品市场监管工作通知如下。

  一、提高思想认识,要高度重视防控工作

  一、提高思想认识,要高度重视防控工作

  高致病性禽流感在全国部分省市发生,党中央、国务院领导对防控工作做出了一系列重要指示,防控高致病性禽流感是当前各项工作的重中之重。各级食品药品监管部门要高度重视市场监管工作,积极贯彻落实《关于加强防控高致病性禽流感工作的紧急通知》(国食药监电〔2005〕3号)精神,要立足于应对人员感染禽流感的发生,立足于从保护人民群众根本利益的高度维护药品、医疗器械正常的流通秩序。要把思想和行动统一到党中央、国务院的部署上来,从实践“三个代表”重要思想出发,以对党对人民高度负责的态度,认真履行职责,密切配合,相互支持,协调行动,采取切实有效措施,积极做好高致病性禽流感的防控工作。

  高致病性禽流感在全国部分省市发生,党中央、国务院领导对防控工作做出了一系列重要指示,防控高致病性禽流感是当前各项工作的重中之重。各级食品药品监管部门要高度重视市场监管工作,积极贯彻落实《关于加强防控高致病性禽流感工作的紧急通知》(国食药监电〔2005〕3号)精神,要立足于应对人员感染禽流感的发生,立足于从保护人民群众根本利益的高度维护药品、医疗器械正常的流通秩序。要把思想和行动统一到党中央、国务院的部署上来,从实践“三个代表”重要思想出发,以对党对人民高度负责的态度,认真履行职责,密切配合,相互支持,协调行动,采取切实有效措施,积极做好高致病性禽流感的防控工作。

  二、加强组织领导,要用机制和制度抓防控

  二、加强组织领导,要用机制和制度抓防控

  各级食品药品监管部门要切实加强防控高致病性禽流感市场监管工作的组织领导,要成立防控高致病性禽流感市场监管工作组,具体负责防控高致病性禽流感市场监管的组织领导、指挥协调和检查指导工作。设立联络办公室,具体负责防控高致病性禽流感内外联络工作。要建立值班和信息报送制度。确定人员每天24小时值班,保持通讯联系畅通。值班人员要尽职尽责,及时掌握市场动态,沟通信息,分析形势,采取措施,指导、督促基层加强对相关商品的市场监督检查,维护正常市场秩序,并及时向国家局报告。市场出现假劣药品、医疗器械案件或有倾向性问题要果断处置,做到情况报告不过夜,特别严重问题要边处置边报告。

  各级食品药品监管部门要切实加强防控高致病性禽流感市场监管工作的组织领导,要成立防控高致病性禽流感市场监管工作组,具体负责防控高致病性禽流感市场监管的组织领导、指挥协调和检查指导工作。设立联络办公室,具体负责防控高致病性禽流感内外联络工作。要建立值班和信息报送制度。确定人员每天24小时值班,保持通讯联系畅通。值班人员要尽职尽责,及时掌握市场动态,沟通信息,分析形势,采取措施,指导、督促基层加强对相关商品的市场监督检查,维护正常市场秩序,并及时向国家局报告。市场出现假劣药品、医疗器械案件或有倾向性问题要果断处置,做到情况报告不过夜,特别严重问题要边处置边报告。

  三、加大监管力度,要确保执法工作到位

  三、加大监管力度,要确保执法工作到位

  一是要加大对药品、医疗器械流通环节的监督检查,严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为。监督各项政策措施的落实,适时组织各项防控措施落实情况的检查。

  一是要加大对药品、医疗器械流通环节的监督检查,严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为。监督各项政策措施的落实,适时组织各项防控措施落实情况的检查。

  二是加大对防控高致病性禽流感防护口罩、一次性防护服、注射器等相关药品、医疗器械产品质量的监督检查。对借预防“禽流感”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,要依法追究刑事责任。

  二是加大对防控高致病性禽流感防护口罩、一次性防护服、注射器等相关药品、医疗器械产品质量的监督检查。对借预防“禽流感”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,要依法追究刑事责任。

  三是强化中药材、中药饮片的监管。加强对中药材专业市场的监管力度,强化中药饮片的监督抽验工作,坚决查处和取缔无证生产、经营中药饮片的违法行为。中药材专业市场所在地的药监部门,要明确责任,落实到人,坚持每日市场巡查制度,指定专人负责,实行定人、定位、定责“三定”责任制。12月上中旬,各地要对辖区内中药材专业市场普遍进行一次检查,发现问题及时纠正。

  三是强化中药材、中药饮片的监管。加强对中药材专业市场的监管力度,强化中药饮片的监督抽验工作,坚决查处和取缔无证生产、经营中药饮片的违法行为。中药材专业市场所在地的药监部门,要明确责任,落实到人,坚持每日市场巡查制度,指定专人负责,实行定人、定位、定责“三定”责任制。12月上中旬,各地要对辖区内中药材专业市场普遍进行一次检查,发现问题及时纠正。

  四是组织开展对疫苗品种的专项检查工作。对部分计划免疫疫苗品种的生产、销售、储运、使用等环节,要加强监督检查,确保预防性疫苗的用药安全。

  四是组织开展对疫苗品种的专项检查工作。对部分计划免疫疫苗品种的生产、销售、储运、使用等环节,要加强监督检查,确保预防性疫苗的用药安全。

  五是做好广告监督管理工作。各级在审批药品和医疗器械广告时,对经批准的功能主治、适应症或者产品适用范围中含有防治高致病性禽流感内容的要严格把关,不能出现引起消费者误解的内容;在药品、保健食品广告中宣传增强免疫功能的,必须严格依据说明书,不得擅自增加与防治高致病性禽流感相关的内容。严厉打击发布非法和虚假药品、医疗器械广告行为。发动各广告审查监督部门以及相关监督检测机构,对各种媒体进行重点监测检查,对发现的与防治高致病性禽流感有关的违法药品、医疗器械和保健食品广告,要及时移送工商部门予以查处。

  五是做好广告监督管理工作。各级在审批药品和医疗器械广告时,对经批准的功能主治、适应症或者产品适用范围中含有防治高致病性禽流感内容的要严格把关,不能出现引起消费者误解的内容;在药品、保健食品广告中宣传增强免疫功能的,必须严格依据说明书,不得擅自增加与防治高致病性禽流感相关的内容。严厉打击发布非法和虚假药品、医疗器械广告行为。发动各广告审查监督部门以及相关监督检测机构,对各种媒体进行重点监测检查,对发现的与防治高致病性禽流感有关的违法药品、医疗器械和保健食品广告,要及时移送工商部门予以查处。

  国家食品药品监督管理局

  国家食品药品监督管理局

  二○○五年十一月十八日

  二○○五年十一月十八日

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